Programma e moduli
Programma delle lezioni
Il programma si compone di 10 moduli di cui il primo è modulo di orientamento. I titoli definitivi e i nominativi dei docenti saranno resi noti con la pubblicazione ufficiale del programma delle lezioni.
Moduli didattici
Modulo 1 (orientamento al lavoro)
I concetti generali di impresa e di mercato del lavoro e la loro evoluzione, con particolare riferimento al mondo farmaceutico. L’organizzazione dell’azienda farmaceutica e le risorse umane. l’Industria farmaceutica in Italia, il ruolo della Associazione Farmaceutici Industria (AFI). L’inserimento nel mondo del lavoro.
Strategie di job placement. La stesura del CV, il colloquio di lavoro. Consigli degli esperti
Modulo 2 (Tecnologie di produzione delle principali forme farmaceutiche. Ripasso ed aggiornamento di tecnologia farmaceutica con elementi di sviluppo farmaceutico)
Forme solide orali convenzionali e a rilascio modificato
Forme parenterali
Forme transdermiche
Forme inalatorie
Forme semisolide topiche
Forme e vie di somministrazione alternative
Modulo 3 (Aspetti regolatori della registrazione dei medicinali (con esercitazioni incluse)
L’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali (AIC). Normative europee e nazionali. Adempimenti pre- e post-autorizzazione. Le Agenzie Regolatorie. La domanda di AIC. La base legale e i relativi adempimenti. Le procedure di AIC centralizzate, decentrate, di mutuo riconoscimento e nazionali. Le sezioni del dossier di registrazione, gli stampati.
Attività correlate alla AIC dei medicinali: prezzi, rimborsi, informazione medico-scientifica, varie. Le variazioni post-autorizzazione.
Modulo 4 (La presentazione del dossier registrativo (con casi di studio)
Il “Common Technical Document” o CTD
Il modulo 3 del CTDQualità e le sue sezioni
La sezione ”Drug substance” (DS)
Drug Master file (DMF), European DMF (EDMF), Certificate of suitability (CEP)
La sintesi della DS e le impurezze. Le impurezze genotossiche
I metodi analitici e la loro convalida
La sezione “Drug product”
Lo sviluppo farmaceutico del medicinale
Gli studi di stabilità
Modulo 5 (Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. Generalità)
Il sistema di qualità nell’Industria Farmaceutica: QS, QA, QC. La normazione del sistema farmaceutico
(GMPs EUe US-FDA, le normative GMPemergenti, norme ISO ecc.)
Le Norme di Buona Fabbricazione europee (Current Good Manufacturing Practices) (GMPs) per i prodotti medicinali. I vari capitoli e gli Annex
La documentazione e laGMPcompliance.LeGood Automatic manufacturing practices (GAMP).L’Annex 11 GMP e produzione. Generalità
Modulo 6 (Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. I medicinali sterili)
La produzione di medicinali sterili e l’ Annex1 delle GMP, Locali, impianti e apparecchiature, acqua per uso farmaceutico.
La sterilizzazione con vapore in autoclave, altri metodi di sterilizzazione. La produzione in asepsi e la convalida , aspetti specifici, operazioni di media fill e principi di RA. Il controllo microbiologico. Test di sterilità, endotossine batteriche, contaminazione particellare, bioburden. I punti di controllo.
Materiali disposable(single use technology), leachables and extractables. Contenimento e isolatori
Modulo 7 (Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. Medicinali non sterili. Aspetti di convalida correlati alla produzione)
La produzione di forme non sterili (solidi e liquidi orali, semisolidi)
Convalida dei sistemi farmaceutici. Tarature, qualifiche, manutenzione. Cleaning validation, crosscontamination.
Materiali di partenza, eccipienti, materiali di confezionamento, aspetti GMP. La convalida di processi produttivi. Esempi di forme solide, liquide e semisolide.
Il Technology transfer: perchè? Contract manufacturing: technology transfer eanalytical transfer. Convalida dei fornitori
Modulo 8 (Aspetti regolatori specialistici)
Aspetti regolatori specialistici. Aspetti regolatori della sperimentazione clinica, il modulo 4 del CTD. Preparazione e gestione dei lotti per sperimentazione clinica.
Concetti basici della farmacovigilanza. La recente Direttiva europea. Applicazioni e casi di studio nello scenario nazionale ed europeo.
Aspetti regolatori del Farmaco Veterinario. La peculiarità dei medicinali veterinari e della loro produzione. I vaccini in campo veterinario
Modulo 9 (I Dispositivi Medici (DM))
Aspetti normativi dei MD (Medical devices)e degli IVD (In vitro diagnostics). Aspetti tecnici del dossier dei DM e della loro produzione. Regolamento europeo e sulla sua implementazione. Seminari ad hoc.
Modulo 10 (Aspetti vari e avanzati connessi alla produzione ed alla distribuzione dei medicinali)
Marchi, brevetti e contenzioso farmaceutico
Le autorizzazioni e le certificazioni volontarie in ambiti regolamentati.
Le ispezioni interne ed esterne nel farmaceutico. Le procedure di Auditing. Esempi di esiti ispettivi e relative deficiency letter
Gestione di modifiche, deviazioni e fuori-specifica (OOS). I reclami e richiami di lotti
La supply chainnel farmaceutico. Normative e regolamenti relativi alla distribuzione. Good distribution practices(G.D.P.).Le condizioni di conservazione dei medicinali. Contraffazione e serializzazione
Le linee guidaICHQ8. Il Quality by Design (QbD) e i disegni sperimentali (DoE)Applicazioni nello sviluppo formulativo e farmaceutico.
Le linee guida ICH Q9. Quality Risk Management (QRM)e relativa metodologia. Presentazione di un progetto di lavoro sul miglioramento della qualità con elementi di QbDe QRM